アルミニウムとプラスチックのキャップの用途は何ですか?

アルミニウムとプラスチックのキャップ 主に以下で使用されます 注射バイアル、大容量輸液ボトル、経口液体ボトルなどの容器を密閉して固定するための医薬品包装 — 医薬品を汚染から保護し、無菌性を維持し、漏洩を防止し、製品の保存期間および流通チェーン全体にわたって改ざん証拠を提供します。単一のキャップ内のアルミニウム製の外側シェルと内側のプラスチック部品の組み合わせにより、ゴム栓を所定の位置に保持するために必要な機械的圧着強度と、医薬品との直接的または間接的な接触に必要な化学的不活性性の両方が得られます。これらは、世界の製薬業界およびバイオ医薬品業界で最も広く使用されている一次包装コンポーネントの 1 つです。

用途 1: 注射用医薬品の注射バイアルの密閉

アルミニウムとプラスチックのキャップの最も技術的に要求の高い用途は、注射バイアルの密閉です。これは、再構成用の粉末、凍結乾燥（フリーズドライ）製品、濃縮溶液、およびすぐに使用できる液体を含む、滅菌注射可能な製剤を保持する小さなガラスまたはプラスチックの容器です。

この用途では、キャップは、アルミニウムとプラスチックのキャップをかぶせて上部に圧着する前に、バイアルのネックに取り付けられたゴム栓と連動して機能します。アルミニウムのシェルはバイアルのネックのリムの周りに機械的に圧着されており、一貫した制御された力でゴム製のストッパーをネックにしっかりと押し込み、気密な微生物バリアシールを形成します。キャップの中央にあるプラスチックのディスク コンポーネントは、製品を識別するために色付けされていることが多く、ゴム製ストッパーを汚染から保護し、薬剤を取り出す際に針を通すためのきれいな表面積を提供します。

注射バイアル用途における重要な機能

• 無菌維持: 圧着されたアルミニウムシールは、最終滅菌または無菌充填後のバイアルへの微生物の侵入経路を防ぎます。これは、すべての非経口（注射）医薬品にとって交渉の余地のない要件です。
• コンテナ閉鎖の完全性 (CCI): ゴム栓と圧着アルミニウムキャップの組み合わせにより、バイアルの保存期間全体にわたって気密シールを維持する必要があります。通常は 18か月から5年 — 医薬品の内部環境と外部大気の間でのガス、水分、または汚染物質の交換を防止する
• 改ざんの証拠: バイアルのネックリングの下に巻き付けられた圧着されたアルミニウムのフランジは、目に見えて変形することなく取り外すことはできません。これにより、セプタムへの許可された針の貫通なしにバイアルの内容物にアクセスしようとする試みの明確な物理的証拠が得られます。
• 針貫通との互換性: 中央のプラスチックディスクは、薬剤を抜き取るためにゴム製ストッパーに針を突き刺す前に、取り外されるか裏返されます。キャップの設計は、ストッパーの表面を汚染したり、粒子状物質を生成したりすることなく、このステップを可能にする必要があります。

標準 アルミニウムプラスチックキャップ 注射バイアル用のクリンプ径は次のとおりです。 13mm、20mm、28mm、32mm 世界中で使用されている標準バイアル サイズのネック寸法に適合します。カスタマイズ可能なプラスチックインサートの色は、メーカーの製品範囲内で製品、強度、または配合を区別するために一般的に使用され、臨床現場での調剤ミスを減らします。

用途 2: 大量の非経口薬用輸液ボトルの密閉

アルミニウムとプラスチックのキャップ 輸液ボトル用シール大容量非経口 (LVP) 容器 - を含むガラスまたは硬質プラスチックボトル 100mL～1,000mL以上 生理食塩水、ブドウ糖、電解質溶液、および長期間にわたって血流に直接投与される非経口栄養製剤などの滅菌静脈内溶液。

輸液ボトルのキャップは、LVP 投与特有の機能要件に対応する必要があります。ボトルは使用中に反転され、ストッパーを介して輸液セットに接続されます。つまり、シールは輸液期間中、その上の液柱の連続的な静水圧下で完全性を維持する必要があります。輸液ボトルの首にかしめられたアルミニウムとプラスチックのキャップは、ストッパーがずれたりシールが損なわれることなく、輸液セットのスパイクの引っ張り力に抵抗するのに十分な力でゴム製ストッパーを所定の位置に保持します。

輸液ボトルのキャップに特有の追加要件

• 滅菌プロセスに対する耐性: 多くの輸液ボトルは、蒸気オートクレーブによる最終滅菌を受けます。 121℃で15～20分間 充填および密封後 - アルミニウムとプラスチックのキャップは、この高温高湿の滅菌サイクル全体にわたって、緩んだり変形したりすることなく、圧着の完全性と密封力を維持する必要があります。
• デュアルポート設計の互換性: 最近の輸液ボトルのキャップには 2 ポート設計が組み込まれていることが多く、1 つは輸液セットのスパイク用、もう 1 つは針または追加デバイスを使用して薬剤を追加するためのポートです。アルミニウムとプラスチックのキャップは、両方のポートを同時に確実に漏れなく密閉する必要があります。
• 外観検査の互換性: キャップの設計は、ボトルの重要な検査ゾーンを妨げることなく、充填されたボトルの微粒子汚染と溶液の透明度の 100% の目視検査 (すべての非経口製品の規制要件) を可能にする必要があります。

用途 3: 未滅菌医薬品の経口液体ボトルの密封

アルミニウムとプラスチックのキャップは、経口液体医薬品（ガラス瓶に入ったシロップ、懸濁液、溶液、チンキ剤など）を密封するためにも広く使用されています。 30mL～500mL ボリューム的には。注射や注入の用途とは異なり、経口液体キャップは無菌性を維持する必要はありませんが、漏れを防ぎ、製剤を酸化や湿気の侵入から保護し、薬剤師と患者の両方に見える堅牢な改ざん証拠を提供する必要があります。

経口液体ボトルの用途では、 アルミニウムプラスチックキャップ 通常、ボトルネックのゴムまたは合成ライナーインサートをシールし、一次液体シールを提供します。アルミニウムのシェルはボトルネックのロールオンまたはクラウン仕上げに圧着され、プラスチックの外側コンポーネントは製品を識別するための清潔で印刷可能または着色可能な表面を提供します。キャップの設計には、最初に開封する前に取り外す必要がある折り返しまたは引き裂き可能なアルミニウム製の引き裂きタブが組み込まれている場合があり、消費者にすぐに見える改ざん証拠を提供します。

経口液体製品の小児用安全バージョン

特定の経口液体製剤、特に規制物質、高濃度の鎮痛剤、または小児の誤飲の危険性のあるその他の薬剤を含む製剤には、医薬品規制当局の義務に従って小児用の安全閉鎖装置 (CRC) が必要です。これらの用途向けのアルミニウム - プラスチック キャップには、子供に安全な機能を提供するプッシュアンドターンまたはスクイーズアンドターン機構を備えたプラスチック外殻が組み込まれており、一方、アルミニウムコンポーネントは不正開封防止機能と完全な密封性を提供します。これらの組み合わせキャップは、ISO 8317 の小児耐性性能要件と該当する薬局方の医薬品密封要件の両方を満たしています。

アルミニウムとプラスチックのキャップの構造: 2 つの材料がどのように連携するか

アルミニウムとプラスチックのキャップの機能的有効性は、その 2 つの構成材料の相補的な特性によってもたらされ、それぞれが単独では提供できない機能に貢献します。

用途別アルミ・プラスチックキャップタイプの比較

医薬品アルミニウムプラスチックキャップの品質および規制要件

なぜなら アルミニウムプラスチックキャップ これらは、医薬品包装の一次構成要素 (医薬品と直接接触する、または医薬品を直接閉じる材料) として分類されており、製造、試験、文書化を管理する厳しい品質要件と規制要件の対象となります。

• マテリアルコンプライアンス: すべてのプラスチック部品は、通常の保管および使用条件下でプラスチックから医薬品に有害な物質が移行しないことを証明する抽出物および浸出物の試験を含む、プラスチック容器に適用される薬局方基準に準拠する必要があります。
• 寸法の一貫性: 自動高速キャッピング ライン全体で一貫した圧着性能を確保するには、キャップの寸法を厳しい公差内で制御する必要があります。通常、 毎分 200 ～ 600 バイアル 。寸法のばらつきにより、キャッピング機の詰まり、圧着力のばらつき、容器の密閉性の低下が発生します。
• 粒子の清浄度: 非経口製品に使用されるキャップは、注射剤中の微粒子が患者の安全に直接的なリスクをもたらすため、可視粒子と不可視粒子（USP <788> および EP 2.9.19 で定義されている ≥10μm および ≥25μm）の両方の微粒子汚染に関する厳しい制限を満たさなければなりません。
• 圧着力と引き抜き抵抗: 圧着されたキャップは、最小の引き抜き力に耐える必要があります。通常は次のように指定されています。 50N以上 標準バイアルキャップ用 — 取り扱い、輸送、保管中に不用意にシールが壊れないようにするため
• ドラッグマスターファイル(DMF)登録: アルミニウムとプラスチックのキャップを含む医薬品一次包装コンポーネントのメーカーは、製造プロセス、品質管理、および材料仕様を文書化した医薬品マスターファイルを規制当局 (FDA、EMA) に提出する必要があります。これは、キャップが登録医薬品に使用されるための前提条件です