小児に安全なパッケージ: 規格、テスト、およびスマート キャップ設計の選択

結論から始めましょう。子どもに安全なパッケージとは、ボトルを開けにくくすることではありません。これは性能に関する主張であり、二度証明する必要があります。ほとんどの幼児は最初の数分以内にパッケージを開けることができず、成人は依然として握力がすでに低下している 50 ～ 70 歳のユーザーを含め、指示なしにパッケージを開けて再閉めする必要があります。

ほとんどの調達問題は、購入者が子供の抵抗を別個の部分として扱うときに始まります。そうではない。これは、クロージャーの形状、ライナーの素材、ボトルの公差、およびすべての製造バリエーションで繰り返されるテストプロトコルを組み合わせた結果です。経口液体、シロップ、チュアブル錠の場合、この要件は日常的なものです。注射バイアルや輸液容器の場合、曝露リスクは低くなりますが、それでも開口動作とシール構造により、看護師や介護者が製品を取り扱う方法が決まります。

以下のセクションでは、しきい値がどのように設定されるか、どの製品ラインが実際にリスクを抱えているか、合格するために上限仕様を放棄する必要があるかについて説明します。

規格によって安全性が数値化される

国際基準は ISO 8317 です。米国では、消費者製品安全委員会が 16 CFR 1700.20 を施行しており、この 2 つは同じロジックに従います。つまり、異なる年齢の 2 人の子供たちにパッケージを渡し、何人が開封できたかを記録し、次に 50 ～ 70 歳の大人に渡し、開封できるかどうか、どのくらい時間がかかり、再び閉じることができるかどうかを記録します。

重要な点は、2 つの方向が互いに引っ張り合うことです。子パネルはパス天井です。大人パネルはパスフロアです。子供たちを止めるだけでなく、68 歳のユーザーも止めるパッケージは、非常に安全な設計ではなく、失敗した設計です。

バイアルのクロージャーの形状を評価している場合は、次の業界ノートを参照してください。 バイアル用アルミニウムプラスチックキャップ ティアオフ、ブリッジ タイプ、フラワー タイプの構造の違いを詳しく説明します。

パスしきい値の比較方法

このグラフは ISO 8317 と 16 CFR 1700.20 のしきい値を 1 つのスケールに配置しているため、非対称性が明らかです。子パネルは天井であるため、開口率が高いほど悪化し、大人パネルは床であるため、開口率が低いほど悪化します。パネル 1 は生後 42 か月から 51 か月の子供を対象としており、開封率の上限は 15 パーセントです。パネル 2 は、パッケージがどのように機能するかを説明された 50 ～ 59 か月の子供を対象にしており、上限は 20% です。 50歳から70歳までの50人の被験者からなる成人パネルは、5分以内に開始時に少なくとも90パーセント、再終了時に少なくとも90パーセントに到達する必要があります。これらの制限内にある製品には、通常、カートンに追加の警告線を追加するのではなく、蓋の再設計が必要です。

製薬会社においてチャイルドレジスタンスが実際に重要となるのはどこですか

すべての医薬品パッケージで完全な小児耐性プロトコルを実行する必要があるわけではありません。本当の暴露は、家に運ばれて最終的にナイトスタンドやキッチンカウンターに置かれる剤形にあります。経口液体は、小児用量、加糖ベース、家庭用保存料が同じボトルに入っているため、第 1 位にランクされています。チュアブル錠は子供がキャンディーと間違える可能性があるため、これに続きます。

剤形別の相対曝露量

この棒グラフは、0 から 10 までの相対曝露スコアに基づいて剤形を比較しています。スコアは、測定された事故データではなく、例示的なものです。経口液体ボトルが一番上に位置するのは、小児用の投与量、おいしいベース、家庭用保存用が 1 つのパックにまとめられているためです。次にチュアブル錠やタブレットが登場します。これは、子供がキャンディーとして読むことができ、容器が開いたままになることが多いためです。目薬ボトルは使用頻度が低いため真ん中に配置されていますが、ボトルが小さくて手に取りやすいためです。注射バイアルと輸液コンテナは、どちらも主に管理された環境で臨床医によって扱われるため、スコアが最も低くなります。このスプレッドは、単一の小児耐性戦略がすべての製品ラインに適合することはめったにない理由、および決定がブランドではなく剤形に従う必要がある理由を説明しています。

アルミニウムとプラスチックのキャップを剥がす 経口液体用に設計された特殊な密閉キャップです。アルミニウムのキャップは引き裂きやすいデザインになっており、ユーザーはほぼ 1 秒で素早く確実に開けることができます。 製品を見る→

経口液体の場合、実際的な答えは通常、子供と内容物の間に意図的なステップを 1 つ追加するクロージャーです。引きはがせるアルミニウムのプラスチックキャップは、まさにそれを実現します。アルミニウムのシェルは所定の位置に留まり、ボトルを開ける前にプラスチックのオーバーキャップの下にあるホイルを引き裂く必要があります。

開くメカニズムとそれによって何が可能になるか

子供の抵抗が設計上の制約になると、開口部の構造は見た目上の選択ではなくなります。大人が実行する動作の数、子供が液体に到達するまでに必要な時間、ラインを変更せずに既存のボトルに変更を適用できるかどうかが決まります。

• アルミニウムのプルリングキャップは片手で一度引くだけで開き、臨床での使用に適していますが、その後ネックが完全に開いたままになります。
• 引き剥がせるアルミニウムのプラスチックキャップは外側のシェルを保持しており、ホイルを引き裂く必要があり、アクセスが遅れる手順が追加されます。
• ブリッジ タイプのキャップは、薄いアルミニウムのブリッジを介してプラスチックの中心を保持しているため、取り外す前に分離する必要があります。
• 中央の穴のキャップはゴム栓用の中央開口部を保持しており、経口投与ではなく注射用に作られています。
• ねじ込みキャップとツイストオフ キャップは回転によって開閉します。これは、押して回すチャイルド レジスタント機構が構築される幾何学形状です。

注射バイアルではプル リング クロージャが一般的であり、制限は容易に確認できます。リングが引かれると、首とその近くにあるものの間に何も立ち入らなくなります。これが、プルリングの設計が経口液体用に指定されることがほとんどない理由の 1 つです。

アルミプルリングキャップ 注射バイアル用に設計された不正開封防止アルミニウム シール。統合されたプルリングを備えており、これを引くと、アルミニウム キャップ全体が本体からきれいに取り外されます。 製品を見る→

保護と日常の使いやすさのバランスをとる

押して回す機構は、古いキャップの上に新しいキャップを置くようなものではありません。下向きの力が加えられない限り回転に抵抗するねじ山プロファイルが必要であり、そのプロファイルは成形ボトルの公差範囲全体にわたって機能する必要があります。したがって、スクリュー キャップの形状は、あらゆる小児用安全変換の自然な出発点であり、エンジニアリング時間のほとんどが費やされる場所でもあります。

アルミ製スクリューキャップ 経口液体ボトル用に設計された、コスト効率が高く耐久性のあるシール ソリューションです。一枚のアルミニウムで作られており、ボットに圧着することで安全なネジ山を形成します。 製品を見る→

このレーダーの比較では、標準的な切り取り式アルミニウム プラスチック キャップと、子供の抵抗のために最適化されたクロージャーを比較します。標準バージョンは、オーバーキャップを取り外すと、子供とボトルの間にホイルだけが立つため、子供の抵抗力のスコアが低くなります。最適化されたバージョンでは、子供の抵抗と再閉の信頼性が向上しますが、その代わりに、単価が高くなり、大人のユーザーのアクションが 1 つ追加されます。これら 2 つの特性は開口部の形状ではなく材料の選択と作業場条件に従うため、シールの完全性とクリーンルームへの適合性は両方でほぼ同一のままです。コスト効率のギャップは、子供の抵抗は決して無料ではなく、追加のツールとテストのコストが製品価格に反映されることを思い出させます。したがって、調達に役立つ問題は、どのオプションがより安全かということではなく、製品の保護、使いやすさ、コストをどの程度重視するかということです。

パネルごとに開く時間

この折れ線グラフは、パッケージを開いた各パネルの累積シェアを 5 分間の時間枠で分ごとに追跡します。大人のラインは最も速く登り、早い段階で平坦になります。つまり、ほとんどの大人は最初の 2 分以内にゴールし、追加の時間はほとんど追加されません。両方の子線はゆっくりと上昇し、互いに接近したままになっています。これは、1 つのデモンストレーションによって結果が数ポイントだけ変化することを示しています。 2 つの子供の曲線もそれぞれ 15 パーセントと 20 パーセントの上限を下回る必要があり、一方、大人の曲線は 90 パーセントを超えている必要があります。子パネルが天井にぴったりと押し付けられた状態で合格したパッケージにはマージンがほとんど残っていないため、ライナーやアルミニウムの厚さの通常のバッチ間の変動により、後の生産でコンプライアンスが満たされなくなる可能性があります。

材料、公差、およびクリーンルームの現実

アルミニウムの厚さ、ライナーの圧縮、成形ネックのトルク許容差はすべて、同じ開く力に影響します。アルミニウムの壁の厚さが 0.02 mm 変化すると、小さなボトルでは問題となるほど引っ張る力が変化する可能性があるため、完成したキャップが工場から出る前にその変化を把握する必要があります。これが、シフトあたり 2000 単位での認定が机上では簡単に見えても、実際には複雑である理由です。

同じ理由で製造条件も重要です。 GMP および ISO 9001 管理の下で C および A グレードのクリーンルームを稼働しているサプライヤーは、文書化されたプロセスウィンドウを保持し、ツールを変更するたびに再テストできます。生産量も同様に役に立ちます。年間生産能力が 30 億個のアルミニウムおよびアルミニウム プラスチック キャップに加え、8 億個のポリプロピレン キャップに達するため、急速に変化する標準製品とラインを共有するのではなく、子供用の安全なバリエーション専用のラインを確保する余地が生まれます。

仕様に書き込む価値のある調達リスク

コンプライアンス違反のほとんどは、キャップそのものではなく、仕様書に記載されたギャップに原因があります。これらは、最初のサンプルを成形する前に明示的に名前を付ける価値のあるアイテムです。

1. 小児耐性が適用されるかどうかは、剤形と保管場所によって決まるため、確認してください。
2. 合格結果だけでなく、テスト プロトコルのバージョンも尋ねます。
3. 商業生産を実行するのと同じツールで成形されたサンプルをリクエストしてください。
4. アルミニウムの厚さ、ライナーのサプライヤー、またはネックのモールドを変更した後は、再テストしてください。
5. 成人による再閉会のステップをオプションとして扱うのではなく、受け入れ基準に含めてください。

次のステップ

実際のポイントは簡単です。その製品に実際の家庭暴露リスクがあるかどうかを早期に決定してください。その決定により、クロージャの形状、テスト予算、充填ラインのセットアップが一度に決定されるからです。次に、厳密さの視覚的な印象ではなく、プロトコルに従って仕様を保持します。

特定のボトルのネジまたはプルリングのデザインに対して、引き剥がせるアルミニウムのプラスチックキャップを秤量している場合、当社のチームはネックの図面、意図した剤形、および保管条件を確認し、一致する生産工程からのサンプルを送信できます。できます 弊社のエンジニアリングチームにご相談ください ボトルの図面とターゲット市場を添付して、パックとコンプライアンスルートの両方に適合するクロージャーオプションを提供します。